2025年9月12日，由耐思自主研發(fā)的一次性筆式注射器——
成功獲得二類(lèi)醫(yī)療器械證書(shū)！
蘇械注準(zhǔn)20252141772
目前為止，耐思共有三款產(chǎn)品獲得二類(lèi)醫(yī)療器械證：筆式注射器、一次性筆式注射器、一次性使用鼻腔給藥?kù)F化裝置。
這是NEST又一次里程碑式的進(jìn)步！
?于使用NEST相關(guān)產(chǎn)品的客戶(hù)而言：
1、質(zhì)量認(rèn)可：
醫(yī)療器械注冊(cè)證的取得表明NEST筆式注射器符合中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局的相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，證明其安全性與有效性，增強(qiáng)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)與終端客戶(hù)的信任。
2、臨床使用保障：
注冊(cè)證的獲得意味著產(chǎn)品能夠合法合規(guī)地應(yīng)用于臨床及科研場(chǎng)景，客戶(hù)在采購(gòu)和使用過(guò)程中可避免因資質(zhì)不足帶來(lái)的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
3、市場(chǎng)可及性提升：
隨著合規(guī)資質(zhì)的完善，產(chǎn)品將能夠更廣泛地進(jìn)入各類(lèi)醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu)和醫(yī)療渠道，為客戶(hù)提供更穩(wěn)定、可持續(xù)的供應(yīng)保障。
? 于NEST而言：
1、品牌與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力提升：
注冊(cè)證的取得不僅是產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的重要通行證，也進(jìn)一步提升了NEST在國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械領(lǐng)域的品牌形象與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
2、推動(dòng)產(chǎn)品優(yōu)化與創(chuàng)新：
在注冊(cè)過(guò)程中，NEST不斷完善產(chǎn)品設(shè)計(jì)與生產(chǎn)工藝，嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量管理，從而推動(dòng)了產(chǎn)品的技術(shù)創(chuàng)新和整體質(zhì)量提升。
3、戰(zhàn)略發(fā)展助力：
此次注冊(cè)成功為NEST筆式注射器在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的推廣與應(yīng)用奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，同時(shí)也為后續(xù)拓展國(guó)際市場(chǎng)積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)與合規(guī)優(yōu)勢(shì)。
NEST筆式注射器
隨著時(shí)代的發(fā)展，人們對(duì)給藥系統(tǒng)、藥品包裝和組合產(chǎn)品的質(zhì)量要求不斷提高。
NEST于2021年取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，陸續(xù)形成了包括一次性筆式注射器、SP筆式注射器組合件、一次性固定劑量注射筆、重復(fù)性筆式注射器、預(yù)灌封筆式注射器、內(nèi)旋式筆式注射器等產(chǎn)品管線， 相關(guān)產(chǎn)品適配藥物包括司美格魯肽、促卵泡素(FSH)藥物、利拉魯肽、胰島素、生長(zhǎng)激素等。
近年來(lái)，國(guó)產(chǎn)藥包材出海的勢(shì)頭迅猛并且仍在延續(xù)。從研發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)化，“中國(guó)制造”正加速走向國(guó)際舞臺(tái)。
1、NEST 一次性筆式注射器組合件、重復(fù)性筆式注射器和內(nèi)旋式筆式注射器皆已成功獲美國(guó)FDA 510(k)認(rèn)證！更是雙雙完成中、美FTO審查，無(wú)專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)！
3、筆式注射器組合件通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的藥品主文件（DMF）Ⅲ類(lèi)備案！
快捷定制
筆式注射器定制化快捷通道已開(kāi)啟！
關(guān)注并打開(kāi)“無(wú)錫耐思NEST”公眾號(hào)
點(diǎn)擊菜單欄“查詢(xún)反饋”-“筆式注射器定制”
立即提交定制需求！
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定制流程
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1. 根據(jù)您的地區(qū)聯(lián)系耐思大客戶(hù)經(jīng)理，提出定制化需求。由各區(qū)域的大客戶(hù)經(jīng)理提供一對(duì)一服務(wù)，持續(xù)跟進(jìn)定制方案。
2. 根據(jù)需求勾選外觀顏色、劑量、刻度、包裝方式等信息，除常規(guī)選項(xiàng)外還可填寫(xiě)個(gè)性化需求。填寫(xiě)并提交定制方案后，耐思相關(guān)技術(shù)人員將與您聯(lián)系，跟進(jìn)定制方案。
